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新型抗丙肝药物获批FDA
时间:2013-12-09 09:37:40 来源:生物探索 点击:

本周五美国监管部门批准了吉利德科学公司的Sovaldi用来治疗丙肝病毒引起的肝脏的慢性破坏性感染。这种一天使用一次的药物是第一个批准的用于治疗特定类型丙肝的药物,同时不需要干扰素(一种能引起严重流感样症状的注射用药物)协助治疗。

在美国,丙肝经常漏诊,丙肝病毒影响大约320万美国人,每年约15,000人死亡,主要死于肝硬化与肝癌。按照吉利德公司发言人Cara Miller的说法,大部分病人需要应用这种每天花费在1000美元的药物治疗12周,总花费约84,000美元。

疾病预防和控制中心病毒性肝炎分中心的主任John Ward博士在一项声明中说到,今天标志着丙肝治疗的里程碑性进展,为我们提供了阻断病毒传播和疾病破坏的新机遇。去年,疾控中心建议所有婴儿潮一代(指生于1945-1965年的人群)接受病毒检测。1990年代,血液与器官筛查的引进已极大降低了年轻一代丙肝病毒感染的几率。

吉利德公司说,Sovaldi,也称作sofosbuvir,可以与利巴韦林联合应用。利巴韦林是一种古老的抗病毒药物,可用于治疗携带2型和3型基因的感染者,携带这两种基因型的感染者大约占美国丙肝感染人群的28%。携带1型基因的感染者占美国丙肝感染人群的70%,尽管存在干扰素不能用于治疗携带有1型基因丙肝感染者的可能性,但这种新型药物可与干扰素、利巴韦林联合用来治疗这种基因型感染者。携带有4型基因的丙肝感染者比例极少,但这种三药联合方案也可用于此型丙肝感染的治疗。几项研究证明与目前治疗方案相比,吉利德的这种新药可在更多病人身上更多清除病毒,并且有更少的副作用。

Sovaldi是新一代核酸类似物抑制剂(或称作nukes),用来阻断丙肝病毒自我复制所必需的一种特异性蛋白。

按照BMO资本市场分析师的说法,他们预测下一年度Sovaldi的平均销售额大约在1.9亿美元。吉利德公司说,他们计划在下一年度的前半年向FDA申请批准一种用于治疗1型基因携带者的全口服治疗方案。包括Bristol-Myers Squibb、AbbVie、Boehringer Ingelheim在内多家公司也在花费数百万美元进行新的丙肝治疗药物的开发。过去12个月中,吉利德公司的盘后交易股价已翻了一倍,达到74.39美元/股。周五定期Nasdaq交易该公司股价上涨1%,达到73.99美元/股。
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