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恒瑞医药:19K将成下一个20亿元级别的重磅弹药
时间:2015-07-02 09:32:57 来源:三济生物 点击:

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癌症治疗领域对“升白药”需求大

随着癌症患者的人数不断增多,越老越多的药厂将药物研发瞄准的肿瘤治疗的并发症上。例如肿瘤患者在放疗或化疗后,常会引起白细胞减少、骨髓造血机能障碍、骨髓增生异常等症。

这些症状对骨髓造血功能都有不同程度的抑制作用,表现为白细胞减少,抗感染能力降低,容易继发感染,出现感染后治疗起来比较棘手,病人常死于不受控制的感染。因此,临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况,常使用“升白药”提升患者体内白细胞数。

“升白药”的种类

升白药根据药品性质可分6类:

①血液制品,如白细胞浓缩液;

②生物制品,如人基因重组粒细胞、单核巨噬细胞集落刺激因子等;

③蛋白同化激素,如丙酸睾丸素、康力龙等;

④核酸原料类,如单核苷酸类、核苷类(如肌苷)、嘌呤类(如维生素84)、嘧啶类(如白血升)等;

⑤酶及辅酶类,如叶酸、维生素B12、辅酶A、维生素B6等;

⑥蛋白质原料,如氨基酸等。其他还有碳酸锂(有刺激粒细胞系统造血作用)、糖皮质激素等。

恒瑞医药研发下一个重磅弹药——HHPG-19K(19K)

HHPG-19K(19K)是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子(简称CSF),在每个化疗周期给药一次。

近日恒瑞医药报道,已经接到CFDA通知,Ⅰ类创新药升白药19K在三季度接受现场检查,有望在年底上市;19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之后,有望成为公司下一个20亿元级别的重磅品种,其潜力预计不亚于阿帕替尼。

国外同类产品:安进公司的Neulasta

Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子(Neupogen)于1991年2月被美国FDA批准上市1997年全球GCSF,GM-CSF销售额分别为8.7亿和3.l亿美元;Neulasta为安进公司开发的Neupogen的长效剂型(通过对粒细胞集落刺激因子进行聚乙二醇(PEG)修饰,延长其在体内的代谢时间)。

疗效更好的Neulasta在2002年获得FDA的上市批准,并于2002年第二季度上市,Neulasta一上市就十分抢眼,2003年全年的销售额为13亿美元。

 

长效CSF同传统的G-CSF相比,半衰期短,作用时间长,可以大大减少注射次数;同时在肿瘤放化疗阶段相关适应症疗效更好。

参照国外的历史经验,行业人士认为,长效G-CSF替代短效G-CSF是必然趋势。考虑到同类产品安进的Neulasta全球销售额超过40亿美元,国内长效CSF市场空间不低于50亿元。

 

19K在WHO拿到了新通用名,市场空间预计20亿元

 

①19K在W HO拿到新通用名,不等同于Neulasta的仿制药,是长效G-CSF家族的新药,未来在招标和医保谈判中具有定价权。

②19K优于石药的津优力等产品,疗效目前最好。

③目前所有长效G-CSF同处于市场导入阶段,凭借恒瑞强大的肿瘤线销售能力,借助渠道协同效应,未来空间在20亿元。

 

恒瑞医药10亿元潜力产品线丰富:长效胰岛素、ADC单抗、PD-1

 

①19K是恒瑞首个生物创新药,标志着公司正在成为国内生物药领域强有力竞争者;

②借助于19K和糖尿病管线研发经验,公司在生物药产品储备丰富:长效胰岛素INS061,ADC单抗SHR-A1201,Anti-IL17抗体SHR1314,PD-1抑制剂SHR1210均具10亿元产品的潜力。

 

盈利预测与投资评级及风险提示

 

分析师认为,一方面,公司生物创新药梯队丰富;另一方面,新产品上市可能遭遇低于预期和主导产品招标降价的风险。

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